A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, medicamento à base de semaglutida fabricado pela EMS. A decisão marca a primeira autorização para um concorrente nacional da substância desde o fim da patente da Novo Nordisk no Brasil.
A semaglutida é o princípio ativo dos medicamentos Ozempic, usado no tratamento do diabetes tipo 2, e Wegovy, indicado para obesidade. Após a queda da patente, em março deste ano, farmacêuticas iniciaram uma corrida bilionária para disputar um dos mercados mais lucrativos da indústria farmacêutica.
O Ozivy foi registrado como “medicamento novo” por meio de desenvolvimento abreviado, modalidade usada para substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam comprovar qualidade, segurança e eficácia perante a Anvisa.
A aprovação acontece depois de meses de análise técnica. Até então, nenhum produto com semaglutida havia sido autorizado após o encerramento da exclusividade da Novo Nordisk. Em abril, a agência chegou a rejeitar pedidos por falhas em documentação e requisitos técnicos.
Segundo a resolução publicada pela Anvisa, o Ozivy foi aprovado em versões injetáveis para aplicação subcutânea, com diferentes volumes e acompanhadas de canetas aplicadoras e agulhas.
Apesar da autorização, o medicamento ainda não tem data oficial de lançamento. A EMS precisa concluir etapas comerciais, definição de preço, produção dos primeiros lotes e distribuição para farmácias.
A aprovação intensifica a disputa em um mercado que movimenta bilhões de reais e transformou as chamadas “canetas emagrecedoras” em fenômeno de consumo.
Levantamento do g1 apontou que ao menos 17 pedidos de medicamentos à base de semaglutida seguem em análise na Anvisa. Os processos começaram a ser protocolados ainda em 2023, antes mesmo do fim da patente.
A agência afirma que os produtos passam por avaliação rigorosa devido à complexidade da molécula, considerada uma fronteira entre medicamentos sintéticos e biológicos. Entre os critérios analisados estão estudos de imunogenicidade, controle de impurezas e estabilidade da substância.
Com a entrada de novos concorrentes, cresce a expectativa de redução gradual nos preços ao longo dos próximos anos. O Ministério da Saúde já indicou anteriormente que a ampliação de fabricantes pode aumentar o acesso aos tratamentos.
Enquanto isso, a própria Novo Nordisk começou a adotar estratégias comerciais para manter competitividade, incluindo ajustes de preços e condições especiais para produtos da linha Wegovy e Rybelsus.
O registro do Ozivy é válido até junho de 2036 e contempla quatro apresentações diferentes de solução injetável.
Fonte: G1