A patente da semaglutida, substância presente em medicamentos como o Ozempic, expira nesta sexta-feira (20), abrindo caminho para versões mais baratas no mercado brasileiro. Apesar da expectativa de chegada imediata de alternativas nacionais, nenhum produto foi aprovado até o momento. A previsão é que ao menos uma nova caneta seja liberada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) até junho.
A exclusividade da substância era da farmacêutica Novo Nordisk há duas décadas. A empresa tentou estender o prazo por mais 12 anos na Justiça, mas não obteve sucesso, o que incentivou concorrentes a investir no desenvolvimento de versões próprias. Hoje, há 15 pedidos em análise no país.
Especialistas explicam que o processo regulatório é mais rigoroso devido à complexidade da semaglutida, um peptídeo considerado uma molécula na fronteira entre medicamentos sintéticos e biológicos. Essa característica exige avaliações técnicas detalhadas sobre segurança, eficácia e qualidade.
Entre os pedidos mais avançados estão os das farmacêuticas EMS e Ávita Care. A Anvisa solicitou esclarecimentos no início de março, e as empresas têm até 120 dias para responder. Se os dados forem considerados suficientes, a aprovação poderá ocorrer ainda no primeiro semestre.
O gerente-geral de medicamentos da agência, Raphael Sanches, destaca que a análise cuidadosa é necessária para evitar riscos à população. Entre os pontos avaliados estão estudos de imunogenicidade, controle de impurezas e métodos de análise capazes de identificar variações na molécula.
A EMS afirma ter investido R$ 1,2 bilhão na produção nacional da substância, com a ampliação de uma planta em Hortolândia (SP), que poderá fabricar até 20 milhões de canetas por ano.
Mesmo com o fim da patente, a queda de preços não deve ser imediata. Atualmente, cada caneta custa em média R$ 1 mil, e a redução depende da entrada efetiva de concorrentes no mercado. Como se trata de um medicamento biológico, não haverá versões genéricas, mas sim biossimilares, que podem custar cerca de 20% menos.
A discussão sobre a oferta do tratamento pelo Sistema Único de Saúde (SUS) também ganha força com a possível chegada de versões nacionais. Hoje, o uso dessas canetas na rede pública é restrito a protocolos específicos. A incorporação foi rejeitada no ano passado devido ao alto custo estimado, que poderia gerar gasto anual de cerca de R$ 8 bilhões. Ainda não há definição sobre inclusão futura.
Fonte: G1